汉尧会议 | 2026新规下药械合规千人大会会后回顾：汉尧以五大方案赋能行业高质量全球化‌

上海汉尧荣幸受邀参加了于2026年5月21日在北京举办的“新规下药品质量安全与合规创新千人大会”。

上海汉尧荣幸受邀参加了于2026年5月21日在北京举办的“新规下药品质量安全与合规创新千人大会”。为精准回应行业关切，上海汉尧围绕“国际合规标准、卫生级设计、预验证方案、降本增效”的核心服务理念，重磅亮相了覆盖‌制药无菌工艺、分离纯化、色谱分析与实验室耗材‌的五大核心产品解决方案。我们的展台吸引了大量业内专家驻足交流，以下是基于现场热点对话提炼出的关键问题与解答。

产品应用热点Q&A：直击行业痛点，赋能合规生产‌

在与现场观众的深入交流中，我们发现大家对于如何在新规下，落地应用具体技术方案尤为关注。以下问题具有代表性：

01关于无菌工艺保障

问

我们的高风险A/B级区域物料转移一直是薄弱环节，传统的转移方式存在污染风险且难以验证。请问你们的ABC Transfer^®超洁净无菌转移解决方案是如何具体解决这个痛点的？

我们的‌ABC Transfer^®超洁净无菌转移解决方案‌正是为解决此痛点而生。

核心优势在于：

合规性‌：满足PIC/S GMP及欧盟GMP附录1中对无菌转移、污染控制策略（CCS）的要求，为您的无菌工艺提供不可否认的证据支持。

预验证与降本‌：手动导料槽、密封组件等采用预验证相关设计，便于安装使用，可单手无工具拆装，有助于降低用户验证成本，实现快速合规投产。

风险消除‌：消除了因人工干预、粉尘飞扬、交叉污染等因素引入的微生物和微粒污染风险，为产品质量构筑了坚实屏障。

关于分离纯化技术创新

问

我们正在研发高活性的生物制品，对热非常敏感，传统浓缩方法容易导致失活。另外，实验室在处理复杂手性药物分离时，常规色谱效率低、溶剂消耗大。你们的产品能如何帮助我们？

针对这两类挑战，我们分别提供了专业的解决方案：

核心优势在于：

针对热敏性物料的无菌处理‌：我们的‌无菌薄膜蒸发器‌专为无菌或高附加值药液设计。其核心是‌在高度真空下进行大面积薄膜蒸发‌，物料受热时间短（仅数秒），可大程度避免热敏性成分（如疫苗、生物制剂、天然提取物）的降解。同时，整套系统符合卫生级设计与无菌操作要求，确保浓缩过程无二次污染，是‌生物制品无菌生产工艺‌的理想选择。

针对复杂分离的绿色解决方案‌：‌BUCHI Sepiatec超临界流体色谱系统‌（SFC）是高效、环保的分析与制备工具。它使用超临界CO₂作为主要流动相，具有‌分离效率高、速度快、溶剂用量少‌的特点，特别适合‌手性药物、天然产物‌的分离纯化及杂质分析。它能显著提升您的研发效率，同时减少废液处理成本，符合绿色化学和可持续发展的行业趋势。

关于实验室合规与成本控制

问

作为QC实验室负责人，我面临双重压力：一方面要确保所有检测数据完全符合‘数据完整性’法规要求；另一方面又要控制耗材成本。汉尧的液相色谱柱和配件如何帮助我们平衡这两点？

这是一个非常现实的挑战，我们的产品组合旨在为您提供可靠性与经济性的双重保障：

核心分析的稳定性保障‌：‌Hanking自主品牌液相色谱柱‌系列，严格遵循国际质量控制体系生产，提供‌优异的批次间重复性和色谱峰分离能力‌。稳定的色谱柱性能是获得可靠、可重现检验数据的基石，直接关系到含量测定、有关物质分析等关键检验项目的成败，是您满足2025版《中国药典》及数据完整性（ALCOA+原则）要求的核心耗材。

全流程合规与成本优化‌：除了色谱柱，我们的‌液相色谱配件及耗材‌（如PEEK管路、过滤头、在线过滤器、色谱瓶垫等）虽然看似不起眼，但直接影响到系统压力、基线噪音和样品洁净度。我们提供高品质、种类齐全的合规耗材，确保您的液相系统持续稳定运行，‌减少因配件问题导致的重复进样或调查，从而有效降低总体运行成本与合规风险‌。

通过此次大会，我们深刻体会到行业对于‌兼具尖端技术与深度合规理解‌的解决方案伙伴的迫切需求。上海汉尧将持续聚焦制药企业的核心痛点，以全链条的可靠产品和解决方案，赋能中国药企筑牢质量防线，从容应对国内外日益严格的监管挑战，实现高质量的全球化发展。

关键词：

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