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2026
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08
氟马西尼的分析 参考《中国药典》（2025年版）二部
氟马西尼为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并[1,5-a][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。
氟马西尼为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并[1,5-a][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。
氟马西尼 C15H14FN3O3
303.29 CAS号:78755-81-4
01
基本信息
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。
1．执行标准
《中国药典》(2025年版)，二部，氟马西尼。
2．试验用样品
氟马西尼
02
溶液配制
1. 供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1 mL中含1.0 mg的溶液。
2. 对照溶液：精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1 mL中含10 μg的溶液。
3. 灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用流动相稀释制成每1 mL中约含0.5 μg的溶液。
4. 空白溶液：将流动相作为空白溶液。
03
系统适用性要求
理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。
04
CP C18 MGII
1. HPLC色谱条件
色谱柱：CP C18 MGII 5 μm 4.6×250 mm；
柱温：35 ℃；
流动相：以稀磷酸溶液（取水1000 mL，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；
流速：1.0 mL/min；
检测波长：230 nm；
进样量：20 μL，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
2．对照溶液色谱图
系统适用性数据表
3．供试品溶液有关物质色谱图
4．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：36.1
5．空白溶液色谱图
05
DP ODS-P
1. HPLC色谱条件
色谱柱：DP ODS-P, 5 μm 4.6×250 mm；
柱温：35 ℃；
流动相：以稀磷酸溶液（取水1000 mL，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；
流速：1.0 mL/min；
检测波长：230 nm；
进样量：20 μL，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
2．对照溶液色谱图
系统适用性数据表
3．供试品溶液有关物质色谱图
4．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：31.5
5．空白溶液色谱图
06
总结
综上所述，参考《中国药典》(2025年版)二部氟马西尼的分析方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII, 5 μm 4.6×250 mm和DAISOPAK SP-100-5-ODS-P, 4.6×250 mm色谱柱进行HPLC分析，分析结果均满足药典要求。
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