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法莫替丁的分析 参考《中国药典》（2025年版）二部
法莫替丁为3-[[2-(二氨基甲亚基氨基)-1,3-噻唑-4-基]甲基硫基]-N′-氨磺酰基丙亚氨基替酰胺。
法莫替丁为3-[[2-(二氨基甲亚基氨基)-1,3-噻唑-4-基]甲基硫基]-N′-氨磺酰基丙亚氨基替酰胺。
法莫替丁 C8H15N7O2S3
337.44 CAS号:76824-35-6
01
基本信息
本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
1．执行标准
《中国药典》(2025年版)，二部，法莫替丁。
2．试验用样品
法莫替丁
02
溶液配制
溶剂：取磷酸二氢钠13.6g，置900mL水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000mL，混匀，取930mL与乙腈70mL混合。
1. 系统适用性溶液：取法莫替丁约25mg，加乙腈2mL、溶剂2mL使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3mL，40 ℃水浴加热5min，加0.5 mol/L氢氧化钠溶液3mL，再加1mol/L氢氧化钠溶液5mL, 60 ℃水浴加热5min，加1mol/L盐酸溶液5mL，用溶剂稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
2. 供试品溶液：取本品，加甲醇适量溶解，用溶剂稀释制成每1mL中约含法莫替丁0.5mg的溶液。
3. 对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1 mL中约含5μg的溶液。
4. 灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用溶剂稀释制成每1mL中约含0.25μg的溶液。
03
系统适用性要求
调节流动相比例，使系统适用性溶液色谱图中法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7与1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000。法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
04
DP SP-ODS-BIO
1. HPLC色谱条件
色谱柱：DP C18 BIO 5μm 4.6×250mm；
柱温：35℃；
流动相：以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，置900mL水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000mL）-乙腈（93∶7）为流动相A，以乙腈为流动相B；
B% 0%(0 min)-0%(15 min)-48%(42 min)-0%(43 min)-0%(48 min)；
流速：1.5mL/min；
检测波长：270nm；
进样量：20μL。
2．系统适用性溶液色谱图
系统适用性数据表
3．供试品溶液有关物质色谱图
4．对照溶液色谱图
5．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：24
05
SUPERIOREX II ODS
1. HPLC色谱条件
色谱柱：S-II ODS C18, 5 μm 4.6×250 mm；
柱温：35 ℃；
流动相：以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6 g，置900 mL水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000 mL）-乙腈（93∶7）为流动相A，以乙腈为流动相B；
B% 0%(0 min)-0%(15 min)-48%(42 min)-0%(43 min)-0%(48 min)；
流速：1.5 mL/min；
检测波长：270 nm；
进样量：20 μL。
2．系统适用性溶液色谱图
系统适用性数据表
3．供试品溶液有关物质色谱图
4．对照溶液色谱图
5．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：18.8
06
总结
综上所述，参考《中国药典》(2025年版)二部法莫替丁的分析方法，使用DAISOPAK SP-120-5-ODS-BIO, 4.6×250 mm和SUPERIOREX II ODS,5 μm 4.6×250 mm色谱柱进行HPLC分析，分析结果均满足药典要求。
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